Sofosbuvir: la p韑dora de la discordia en Argentina

Un tratamiento de 12 semanas con esa pastilla permite curar la Hepatitis C, pero el elevado costo al que lo comercializa la farmac閡tica estadounidense Gilead impide que todos puedan acceder al tratamiento. Un laboratorio nacional lo elabora por el 20%.


Simone Dalmaso

Pablo V韈tor Garc韆 lleva diecinueve a駉s con VIH y otros doce infectado tambi閚 con Hepatitis C. Aunque no debe pagar por acceder a sus medicinas, pues en Argentina existe acceso universal para el tratamiento de ambas enfermedades, la noticia de que exist韆 una cura para el segundo de sus males no fue del todo alentadora: cuando en el 2015 apareci el medicamento definitivo en Estados Unidos, el costo rondaba los 84 mil d髄ares. Era un monto que no habr韆 podido reunir ni trabajando toda su vida.

揕o estaban vendiendo a precios imposibles para una persona y m醩 a鷑 para que un Estado se lo d a sus pacientes. A mil d髄ares por pastilla, dice Garc韆 desde Mar del Plata, donde vive ya jubilado. En efecto, las posibilidades para el Estado argentino de comprar el tratamiento tambi閚 eran complejas. El laboratorio estadounidense Gilead, due駉 de la patente, negocia el precio del Sofosbuvir  por separado con cada gobierno y el que hab韆 establecido para este mercado era impagable.

揈n Argentina hay entre 400 mil y 600 mil personas con Hepatitis C. Si se multiplicara por 975 pesos argentinos (63 d髄ares), que es el valor de cada pastilla y que ellos, basados en sus ecuaciones, indicaban para nosotros, implicar韆 que r醦idamente fundir韆mos el presupuesto del Ministerio de Salud de la Naci髇, recuerda Federico Kaski, ex viceministro del sector, quien fue el encargado de las compras en la Secretar韆 de Promoci髇 y Programas Sanitarios del Ministerio de Salud durante el 2015.

El caso del Sofosbuvir re鷑e todas las tensiones del acceso a medicamentos en Am閞ica Latina: las estrategias de las farmac閡ticas que tras descubrir f醨macos quieren venderlos a precios diferenciales argumentando la inversi髇 en investigaci髇 y las diferencias de los mercados; la pugna de las organizaciones civiles y de los Estados por reducir el precio; y el padecimiento de los pacientes, que est醤 en el medio, y lo necesitan con urgencia.

Eso fue justamente lo que ocurri en 2015. Al conocer la existencia de un medicamento que cura la enfermedad en tres meses, los enfermos de Hepatitis C protestaron en el Obelisco, el ic髇ico monumento de Buenos Aires,  y exigieron al Gobierno que comprara las pastillas. No importaba el precio. Ten韆n el deterioro del h韌ado, el c醤cer hep醫ico o en los peores casos, la muerte a la vista.

Gilead, por su parte, hab韆 presentado documentos a la Administraci髇 Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog韆 M閐ica (ANMAT), el organismo que se encarga de la autorizaci髇 y vigilancia de estos productos, para la comercializaci髇 del nuevo f醨maco en Argentina. Sin embargo, en un primer momento la entidad neg la petici髇.

揕a raz髇 es que Gilead produce una pastilla amarilla y otra blanca. La primera la comercializan en los pa韘es con alto nivel de farmacovigilancia (Israel, Estados Unidos, Jap髇). Y en Argentina presentaron los documentos para la amarilla; pero al final quer韆n traer la blanca. Por eso la llamamos la pastilla de la discordia, explica Kaski.

La presi髇 de los pacientes continu y el gobierno recurri a un mecanismo de urgencia llamado compra compasiva. Con ayuda de organizaciones civiles, el ministerio de Salud elabor una lista de 1.068 pacientes en estado cr韙ico o 揾iperurgentes y adelant una licitaci髇 para comprar Sofosbuvir, que repartir韆 a enfermos sin importar su sistema de salud (p鷅lico, de obra social o privado).

A la licitaci髇 se presentaron Gador, concesionaria de Gilead, y Richmond. Se trataba del mismo medicamento y en la misma presentaci髇: el Sofosbuvir. Sin embargo, la multinacional le vendi al Gobierno 52.416 unidades a 51.105.600 pesos argentinos  (a un precio por unidad de  975 pesos) y el laboratorio nacional fabric y vendi 89.600 unidades a $20.966.400 (a un precio por unidad de 234 pesos). Es decir, mientras la unidad de Sofosbuvir de 400 mg elaborada por la farmac閡tica estadounidense Gilead vale 63 d髄ares, la elaborada en Argentina por Richmond cuesta 14 d髄ares.

Sin embargo, esta soluci髇 temporal del gobierno argentino no llegaba a todos los enfermos de Hepatitis C, sino 鷑icamente a quienes estaban en condici髇 cr韙ica. Pablo V韈tor Garc韆 todav韆 no era uno de ellos, y por eso, al mejor estilo del protagonista de la pel韈ula Dallas Buyers Club, tuvo que recurrir a una persona que viajaba a la India para encargarle que le trajera el Sofosbuvir, con sus propios recursos.

揗ientras en Argentina, el tratamiento completo de 12 semanas (84 pastillas) me costar韆 5 mil d髄ares, si fuera comprado a la multinacional, yo lo pude conseguir por menos de mil d髄ares en la India. Me cur, y sin los efectos adversos que ten韆n los otros medicamentos, cuenta Garc韆, que tiene 55 a駉s y preside la Fundaci髇 Grupo Efecto Positivo. La diferencia es sintom醫ica, pues, de acuerdo con Unasur, los gobiernos de la regi髇 destinan 30 por ciento de sus presupuestos de salud para comprar medicamentos.

Sin embargo, el hepat髄ogo Marcelo Silva, una autoridad en hepatitis virales en Am閞ica Latina, se馻la que esta reducci髇 de precios puede ser enga駉sa si no se analizan los altos precios de los otros medicamentos con los cuales debe acompa馻rse el Sofosbuvir. En efecto, al mirar las contrataciones p鷅licas de 2015 a 2017 en Argentina, queda en evidencia que el Daclatasvir, cuyo titular es el laboratorio Bristol-Myer Squibb, es tambi閚 uno de los medicamentos m醩 costosos para el Estado argentino. Solo una pastilla cuesta 601, 4 pesos argentinos, cerca de 40 d髄ares. Por este motivo, tan solo en una contrataci髇, cuya adjudicaci髇 es directa, Global Farm (empresa distribuidora de Bristol) se llev 111 millones 138 mil 720 pesos argentinos (7 millones 331 mil 915 d髄ares), mucho m醩 que el propio Gilead.

En Argentina, la multinacional Gilead Sciences ha adelantado 39 solicitudes de patentamiento ante el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), (http://www.medspal.org/ ), en medio de la firme oposici髇 de varias organizaciones civiles. De conseguirlas, Gilead podr bloquear la competencia de medicamentos gen閞icos hasta el 2028. OjoP鷅lico envi solicitudes a la farmac閡tica para conocer su versi髇, pero no obtuvo respuesta.

 Los otros medicamentos costosos

Seg鷑 informaci髇 de las compras p鷅licas de Argentina, entre el top de los medicamentos m醩 caros est la Emtricitabina, para el tratamiento del VIH, que cuesta 261 pesos argentinos la p韑dora (17 d髄ares); el Imatinib, para el tratamiento del c醤cer, cuya pastilla cuesta 954 pesos argentinos (63 d髄ares); y la Clofarrabina, cuyo frasco ampolla le cost al gobierno 1.190 pesos argentinos (78 d髄ares) en 2015. Eso, sin contar la Kaletra en jarabe , cuya unidad cuesta 872,16 pesos argentinos (57 d髄ares).

揈l precio (de los medicamentos) se est convirtiendo en una gigantesca extorsi髇 para los gobiernos, se馻la el ex ministro de Salud Gin閟 Gonz醠ez. Tan solo la Direcci髇 Nacional de Sida y Enfermedades de Transmisi髇 Sexual (ETS), se destina el 86 por ciento de su presupuesto a la compra de medicamentos Antiretrovirales. A esto se agrega que Argentina tiene uno de los sistemas de salud m醩 fragmentados de la regi髇, lo que incide en la compra de medicamentos.

De acuerdo con el informe Cobertura universal de salud en Latinoam閞ica publicado por The Lancet, en este pa韘 las responsables de la prestaci髇 de los servicios de salud son m醩 500 aseguradoras privadas, organizaciones nacionales de seguro social y organizaciones de seguro de salud provinciales reguladas por las provincias. En total, 16.000 proveedores de atenci髇 de salud, incluyendo 3.000 instalaciones con pacientes hospitalizados.

Los laboratorios venden directamente al Estado, a las cl韓icas y a las farmacias, quienes entregan finalmente el producto a los pacientes; pero tambi閚 le venden a distribuidores que los revenden en farmacias y prestadoras de servicios de salud privados o p鷅licos.

 El mercado argentino

Seg鷑 el Observatorio de Medicamentos Antiretrovirales de la Fundaci髇 Grupo Efecto Positivo, aunque la industria farmac閡tica argentina es muy fuerte, el 64 por ciento del dinero p鷅lico destinado a la compra de medicamentos antiretrovirales es absorbido por las multinacionales.

La raz髇 es 搇a incidencia de los altos precios de los medicamentos con patentes vigentes, se馻la Jos Mar韆 Di Bello, secretario de la Fundaci髇 GEP, una de las organizaciones que se han opuesto a la solicitud de patente del laboratorio Gilead para el caso del Sofosbuvir. Esta situaci髇 ha generado una intensa pugna comercial y judicial.

揕as patentes son el monopolio legal de la industria farmac閡tica; pero en los 鷏timos a駉s se ha dado una distorsi髇 en la que, a trav閟 de mecanismos legales y presiones internacionales, las est醤 prolongando de 10 a 20 a駉s, agrega el exministro Gin閟 Gonz醠ez, fundador de la Universidad I Salud.

Como respuesta, en Argentina se han desafiado 29 patentes desde el 2002, de acuerdo con la base de datos de Patents Opposition, un proyecto de M閐icos Sin Fronteras. De ese grupo, 26 oposiciones fueron planteadas por la C醡ara Industrial de Laboratorios Farmac閡ticos Argentinos, (CILFA), que actualmente tambi閚 desaf韆 la patente del Sofosbuvir.

El Medicines Patent Pool, una organizaci髇 respaldada por las Naciones Unidas, que ha firmado acuerdos con titulares de patentes para doce antirretrovirales, indica que en 2017 expirar韆n tres patentes en Argentina, mientras que al a駉 siguiente ser醤 28.

Una mirada a esta base de datos permite ver tambi閚 qu tipo de patentes solicitan las farmac閡ticas, un recurso que les permite establecer una estrategia para solicitar ampliaciones de sus privilegios mediante un ligero cambio en el producto original. Por ejemplo, de las 39 solicitudes del Sofosbuvir, 12 son sobre el proceso, 11 sobre la familia de componentes y algunas m醩 son de combinaciones con otros medicamentos.

揈l problema es que las farmac閡ticas hacen muchas solicitudes al mismo tiempo y 閟tas les llegan a distintos evaluadores, dice  Kaski. 揈s como si McDonalds buscara patentar la hamburguesa cl醩ica, pero que a la vez hiciera una solicitud para patentar el combo.

 Movidas diplom醫icas

El poderoso gremio farmac閡tico internacional ha movido contactos para plantear su postura sobre el tema. Un cable de la filtraci髇 Wikileaks, da cuenta de una reuni髇 del 2008 entre el embajador de Estados Unidos en Argentina con los representantes locales de laboratorios como Pfizer; Merck, Sharp & Dohme; Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly; Janssen-Cilag; Cardinal Health; Baxter; Abbott; Valeant y Alcon.

揈llos citaron defectos en el sistema de protecci髇 de patentes de Argentina, incluyendo la lenta emisi髇 de patentes, la mala vinculaci髇 entre la entidad GoA (del gobierno) que aprueba las patentes y la aprobaci髇 del Ministerio de Salud para comercializar copias gen閞icas y un d閎il proceso legal para combatir la infracci髇 de patentes, dice uno de los cables.

En 2012, el gobierno argentino estableci las pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes sobre invenciones qu韒ico-farmac閡ticas, que indica los criterios de inventiva, novedad y aplicaci髇 industrial. 揈so fue una bomba muy grande para las multinacionales, asegura Sonia Tarragona, directora de la Maestr韆 de Farmacopol韙icas de la Universidad Isalud. 揇icen que es inconstitucional, pero lo cierto es que esa gu韆 ha permitido que solamente se le otorgara patentes a aquellas (solicitudes) que realmente significaban una innovaci髇,

Seg鷑 el informe de la Campa馻 Acceso a Medicamentos de M閐icos Sin Fronteras, desde que Argentina promulg esta gu韆, el 95 por ciento de las aplicaciones de patentes de ARV han sido rechazadas, un incremento de la tasa de rechazo del 51 por ciento. Un a駉 despu閟, la C醡ara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme), que agrupa a farmac閡ticas de Estados Unidos y Jap髇, entre otras, demand al gobierno argentino por esas pautas. El caso se encuentra a鷑 en tr醡ite en el Juzgado Civil Comercial Federal 1

Sin embargo, no todos los signos van en el mismo sentido. En 2016 el Instituto Nacional de Propiedad Industrial expidi la resoluci髇 56 que, seg鷑 advierten los cr韙icos de este gobierno, podr韆 flexibilizar esos criterios, otorgar韆 la posibilidad de omitir el examen de fondo de las patentes de Argentina y tomar como v醠ido el examen de fondo de otros pa韘es.

揈so es una p閞dida de soberan韆,  agrega Sonia Tarragona, quien tambi閚 fue asesora de medicamentos del Ministerio de Salud de Argentina de 2002 a 2008. 揝i Gilead patenta una combinaci髇 en Estados Unidos y el examen de fondo fue v醠ido all, la multinacional tendr韆 una autopista para que le sea patentado ac. Esto es como una vuelta atr醩 despu閟 de muchos a駉s.

Tras la pol閙ica que se encendi con esa resoluci髇, el INPI aclar que esa medida no est por encima de las pautas de patentes. Y que esa no exime a la Administraci髇 Nacional de Patentes 揹e realizar el examen de fondo de las solicitudes de patentes a la luz de su normativa interna.

En 2017, sin embargo, el INPI, aprob un 慚emor醤dum de entendimiento con la oficina de patentes de Estados Unidos (USPTO), que inicia con un programa piloto. El objetivo, de acuerdo con la comunicaci髇 oficial del INPI es 揹otar de dinamismo al procedimiento de resoluci髇 de expedientes y mejorar la calidad de los ex醡enes de patentes. Con este fin, se podr醤 compartir no s髄o los informes de b鷖queda y los ex醡enes de patentabilidad realizados por la otra oficina respecto al mismo invento, sino tambi閚 se podr tener acceso completo a todos los documentos relevantes citados en los informes, dice en la web oficial.

Lorena Di Giano, abogada y directora Ejecutiva de Fundaci髇 Grupo Efecto Positivo (GEP), considera que esta es una nueva forma de abrir la pista a la aprobaci髇 de patentes de farmac閡ticas estadounidenses. 揈s muy grave y le acabamos de pedir al Congreso informe sobre este acuerdo, porque puede permitir todo tipo de patentes y mantener los precios extorsivos de los medicamentos, se馻la.

Las compras conjuntas

De acuerdo con el Observatorio de la Fundaci髇 Grupo Efecto Positivo, el 52 por ciento de las compras de medicamentos antiretrovirales en 2015 en Argentina se hizo a trav閟 de trav閟 de licitaciones p鷅licas, el 47 por ciento directas y 1 por ciento por otros mecanismos.

揈n ese 47 por ciento de los casos se encuentra todo un grupo de medicamentos para cuya adquisici髇 carece de sentido realizar un concurso de precios dado que existe un 鷑ico proveedor, justamente porque son medicamentos bajo patente, indica el informe que analiz las compras p鷅licas de medicamentos de VIH.

De este modo, los m醩 beneficiados con la venta de medicamentos antiretrovirales al gobierno entre 2015 y 2016 fueron los laboratorios Global Farm (que es distribuidor de Bristol y Msd), Gador (concesionario de Gilead), el laboratorio nacional Richmond, Kampel Martian y Jansen Cilag Farmac閡tica.

Sin embargo, el Ministerio de Salud de la Naci髇 tambi閚 accedi al mecanismo de compras del Fondo Estrat間ico de la Organizaci髇 Panamericana de Salud (OPS), que hace acuerdos con productores de gen閞icos precalificados por la OMS y les da buenos precios a largo plazo a los pa韘es. Por esta v韆 se han hecho dos compras, en el mismo lapso, del medicamento Atripla, un producto que combina tres componentes y ha simplificado el tratamiento para el VIH. 揈sas compras han supuesto un ahorro de 10 veces el valor que le costar韆n al gobierno argentino los medicamentos, dice Marcelo Vila, asesor subregional para el Cono Sur de la OPS/OMS. En la 鷏tima de esas adquisiciones, realizada en 2016, la p韑dora de Atripla le cost al gobierno 6 pesos argentinos (0,39  centavos de d髄ar); mientras que la misma pastilla, comprada en 2017 a Gador, vali 62,3 pesos (4 d髄ares).

揕os gobiernos tienen que negociar un valor con los laboratorios que sea asequible para los suramericanos, afirm Ernesto Samper, secretario de la Unasur, al referirse al poder de negociaci髇 que podr韆 tener una regi髇 con 400 millones de habitantes si decide lanzar una licitaci髇 conjunta para la adquisici髇 de una medicina como el Sofosbuvir. M醩 ahora que, como se馻lan algunos expertos, los medicamentos de VIH ya no representan tanto el negocio para los laboratorios, como s ocurre con los de Hepatitis C.

Mientras las trasnacionales no bajen sus precios, los pacientes seguir醤 recurriendo a estrategias inesperadas para sobrevivir, como el empresario argentino Guillermo Sandoval, quien tambi閚 tuvo que encargar sus medicamentos hasta la India. Pag 1.300 d髄ares por tres cajas de Sofosbuvir y 3 de Daclastavir, m醩 los vi醫icos de quien lo ayud. Ahora guarda un video grabado en la farmacia india donde le compraron las medicinas sin receta. La otra opci髇 es Egipto, donde ya ofrecen tours de compra de medicamentos.