La prestigiosa revista científica The Lancet publicó este martes los resultados de los estudios intermedios de los ensayos de fase 3 de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, que fue revisada por expertos internacionales. Los resultados arrojaron una eficacia del 91,6 por ciento en la prevención del coronavirus.

El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo y en el punto de control final hubo 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se presentaron en la rama placebo y 16 entre las personas que recibieron la vacuna.

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Además, la Sputnik V proporcionó «una protección completa contra casos graves», según la publicación.

«El desarrollo de la vacuna Sputnik V fue criticado por su precipitación, el hecho de que se saltó etapas y por una ausencia de transparencia. Pero los resultados aportados son claros y el principio científico de esta vacuna quedó demostrado», estimaron dos expertos británicos, los profesores Ian Jones y Polly Roy, en un comentario publicado junto al estudio. 

La eficacia en el grupo de 2.144 voluntarios mayores de 60 años fue del 91,8 por ciento y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años.

Además, entre los casos analizados, más del 98 por ciento de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmune humoral y una respuesta inmune 100 por ciento celular.

En relación a la seguridad, la mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.

Por otra parte, «no hay eventos adversos graves asociados con la vacunación», según lo confirmado por el Comité de Monitoreo de Datos Independiente, ni tampoco se presentaron «alergias fuertes ni shock anafiláctico».

«La publicación de datos revisados por pares a nivel internacional sobre los resultados del ensayo clínico de Sputnik V es un gran éxito en la batalla mundial contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa quedan demostradas por los sólidos datos científicos presentados”, señaló Alexander Gintsburg, director del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, en un comunicado difundido por el laboratorio. 

Gintsburg también señaló que tiene «expectativas» de que la protección que brinda la vacuna Sputnik V contra el coronavirus dure «hasta dos años», aunque advirtió que «hay que realizar los estudios correspondientes para ver que esto se cumpla».

En el mismo sentido, Kirill Dmitriev, director general del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: «Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran que no sólo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra la COVID-19 grave, según los datos que han sido recopilados y revisados de forma independiente por pares y luego publicados en The Lancet”.

Método

El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo.

Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego -lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.

Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas (para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.

La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).

En estas vacunas, los adenovirus -que son virus que causan resfríos comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.

Eficacia

En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.

Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.

Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves.

En este punto, los autores advirtieron que “la protección contra Covid-19 grave, fue un resultado secundario del estudio” (es decir que no se diseño para medir esto como principal objetivo), “por lo que los resultados son preliminares”.

Mayores de 60 años

Lo investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del » 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)”.

Seguridad

Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.

Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.

Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.

Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.

Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna.

Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19 en pacientes con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.

Inmunogenecidad

La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (anticuerpos) y celulares (linfocitos T) en todos los estratos de edad.

Entre los pacientes analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100% una respuesta inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.

Para seguir investigando

“Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis”, indicaron los autores.

Y describieron que “las curvas de incidencia acumulada de Covid-19 entre los grupos de placebo y vacuna comienzan a divergir entre 16 y 18 días después de la primera inmunización, lo que muestra el inicio temprano de un efecto parcialmente protector después de una vacuna de dosis única”.

Sin embargo, expresaron que “el diseño del estudio no nos permite sacar conclusiones de estas observaciones”.

Los investigadores señalaron además que en este análisis intermedio “no se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”.

Por otra parte, aunque el estudio incluyó participantes con comorbilidades, “no todos los grupos de riesgo están representados” por lo que “es necesario investigar más a fondo la vacuna en adolescentes y niños así como en mujeres embarazadas y lactantes”.