Desde la semana pasada, el Sanatorio Güemes y el Hospital Pirovano, en la Ciudad, el Cuenca Alta, en Cañuelas, y el Instituto Médico Platense, en La Plata, comenzaron a implementar el suero hiperinmune antiCovid-19 en pacientes infectados. La idea es que en los próximos días se sumen otros diez centros de salud, y que la participación voluntaria reúna a 242 adultos con estados moderados a severos por causa del coronavirus.
Se trata de la fase 2/3, cuyo estudio clínico autorizó la ANMAT días atrás. En ensayos in vitro se demostró su capacidad de neutralizar el virus, con una potencia 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes, y con otra ventaja: puede producirse a gran escala en menor tiempo. Se trata del primer potencial medicamento innovador contra el Covid-19 totalmente desarrollado en el país, en una alianza público–privada. De un lado, el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam). Del otro, la firma científica Inmunova que, según relata a Tiempo Fernando Goldbaum, el director del equipo, ya comenzó a producir el suero a gran escala, porque si esperan a comprobar su seguridad y eficacia, recién podrían empezar la fabricación a fines de noviembre. Y la pandemia no permite esperar.
Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Unsam y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, explica que este suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en los animales (inocua para ellos), que tras un proceso biotecnológico en el que se purifican, podrían neutralizar el virus.
–¿Cómo se desarrolla esta segunda etapa del proyecto?
–Una vez que logramos demostrar su eficacia y seguridad in vitro, pasamos a esta etapa clínica, en la que buscamos demostrar en 250 pacientes de moderados a graves, con menos de diez días de síntomas pero que tengan principio de neumonía, la neutralización temprana del virus, y evitar que sean derivados a terapia intensiva con asistencia respiratoria, lo que provoca una saturación del sistema de salud. Estamos en esta fase compleja, para que en dos meses sepamos si nuestro producto funciona, tanto en seguridad como en eficacia. Y al mismo tiempo, en paralelo, buscamos escalar la producción a decenas de miles de dosis. Tenemos que invertir a riesgo para poder satisfacer la potencial demanda de todo el sistema de salud, en caso de que el resultado sea positivo. Es clave la escala: responder de forma rápida a la demanda. Esta asociación público-privada nos permitió fabricar el medicamento en tres meses, cuando en condiciones normales lleva años de trabajo. Y además se trata de un ensayo riguroso, controlado, en formato doble ciego, lo que significa que no se sabrán los resultados hasta que termine la muestra. Por eso se necesita la mayor cantidad de pacientes posibles que nos generen una estadística importante. Y se está haciendo de una forma increíblemente acelerada. Un proceso que lleva años, estamos por demostrarlo en dos meses.
–¿Esa capacidad de producción a gran escala es lo que los diferencia del tratamiento por plasma?
–Sucede que no dependemos de pacientes. Es un producto biotecnológico, en el que los anticuerpos de los animales se purifican, de la forma más segura posible, y esas cualidades permiten llegar a una escala muy grande de dosis sin depender de que los pacientes donen. En la fase anterior demostramos que la potencia in vitro es de 50 a cien veces superior que el promedio del plasma con pacientes. Otro problema con ese método es que hasta ahora nadie ha podido demostrar fehacientemente la efectividad clínica del plasma con pacientes, y nos vendría muy bien conocer sus resultados, porque nos vemos como complementarios.
–En el caso de ustedes, ya venían investigando el método antes del Covid-19.
–Es una de las principales enseñanzas que me dejó la pandemia: cuando llega, no podés ponerte a crear o pensar algo de cero, no hay tiempo. En nuestro caso, nos agarró probando la eficacia clínica de un producto similar, que llevó cinco años desarrollar, para la prevención del Síndrome Urémico Hemolítico. Es una enfermedad muy grave, para la que hemos creado un suero similar al de Covid-19, y ya estábamos haciendo ensayos clínicos en niños de la Argentina. Esa experiencia previa, y la seguridad que demostraron los estudios, nos sirvió de mucho para reaccionar muy rápidamente y producir algo similar.
–¿Cómo vio a la ciencia nacional en todos estos meses?
–El sistema científico argentino vino acumulando muchas potencialidades que, a pesar del desfinanciamiento que hubo estos años, se mantuvieron, con mucha capacidad de servicio y mucha capacidad de pensar la articulación público–privada para articular el conocimiento del Estado y la producción nacional. Esperemos que esa potencialidad no solo sirva para esta coyuntura, sino a futuro para otros problemas del país.
–¿Y la carrera por la vacuna?
–No soy un especialista en vacunas, pero veo con buenos ojos que tantas empresas y organismos públicos y privados se hayan puesto a trabajar muy rápidamente. Obviamente hay intereses políticos detrás, pero el trasfondo es el grado de avance de la ciencia para tratar un problema tan complejo con la mayor cantidad de posibilidades tecnológicas, en una carrera con diferentes estrategias, y en tan poco tiempo. Después estará en los Estados cómo regular el acceso y el precio para que la vacuna llegue a todo el mundo. Y regular también la transferencia tecnológica, que esté accesible a todo el mundo. Es la primera pandemia en la que el sistema científico–tecnológico pudo ir respondiendo desarrollando soluciones en tiempo real.
–¿Qué es lo que más le sorprendió de este coronavirus?
–La capacidad de transmitirse, en forma independiente de las estaciones. Las pandemias o procesos infecciosos respiratorios anteriores, como la influenza, generalmente tenían un comportamiento estacional, crecían en invierno y bajaban en verano, pero ahora estamos viendo focos en Estados Unidos o en Brasil, con clima subtropical. Por eso hay que estar alertas cuando llegué aquí el calor, no hay que relajar.
–Si no cambia el estilo de vida a nivel mundial, ¿van a ocurrir más virus en menos tiempo?
–El mundo tiende hacia cada vez más interconexión. A todos nos gusta viajar, probar alimentos de otros lugares; el intercambio de personas, alimentos y tecnología es cada vez más sostenido, con lo cual hay que estar preparados para que estos intercambios incluyan también a los patógenos. Una de las enseñanzas de la pandemia es la necesidad de fortalecer los sistemas de Salud y de Ciencia y Tecnología, porque no podremos evitar estos focos, ni hacer grandes cambios en nuestros estilos de vida que vayan en contra de lo que todos queremos, así que debemos prepararnos para responder de la mayor forma posible. «
