Científicos acusan al mandatario de presionar para lograrla antes de la elecciones del 3 de noviembre próximo. Hay temor sobre alteraciones en los tiempos habituales que lleva el proceso de autorización de la FDA, la agencia reguladora de medicamentos estadounidense.
Los científicos estiman improbable, aunque no imposible, que los ensayos clínicos arrojen resultados provisionales en los próximos dos meses.
– ¿Qué preparativos? –
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) pidieron «urgentemente» la semana pasada que los estados hagan lo necesario para que los centros de distribución de una futura vacuna puedan estar «completamente operativos para el 1 de noviembre de 2020».
– ¿Qué dijo Trump? –
«Tendremos una vacuna segura y eficaz este año y juntos aplastaremos el virus», dijo el presidente Trump.
Su gobierno ha invertido 11.000 millones de dólares en varios proyectos de vacunas, comprando anticipadamente cientos de millones de dosis, cuya producción ya ha comenzado.
«Tendremos cientos de millones de vacunas disponibles antes de fin de año», dijo el viernes Paul Mango, alto funcionario del Departamento de Salud.
– ¿Cuáles son las vacunas más avanzadas? –
Dos fabricantes comenzaron la última fase de pruebas (fase 3) en Estados Unidos el 27 de julio y ya se han inscrito 15.000 de los 30.000 voluntarios que participarán en ellos, según Paul Mango.
Estas vacunas se administran en dos dosis separadas por 21 días en el caso de Pfizer y 28 días en el de Moderna. Las dos se basan en una tecnología (sobre el ARN mensajero) que hasta ahora no se ha demostrado que funcione.
En los ensayos de fase 1 y/o 2, con unas pocas docenas de voluntarios, ambas desencadenaron una respuesta inmunitaria, pero eso no garantiza que protegerán contra la infección.
Otra vacuna, británica (Oxford/AstraZeneca), está también en plenos ensayos de fase 3 en varios países y acaba de comenzar esta misma fase en Estados Unidos.
¿Cómo sabremos si una vacuna funciona? Hay que esperar. La mitad de los participantes recibe la vacuna experimental y la otra mitad, un placebo.
Luego, se les hace seguimiento a los participantes para ver si el grupo de placebo se contagia más de coronavirus de forma natural y se enferma más que el grupo vacunado.
Los responsables de los ensayos se han centrado en zonas donde la epidemia ha sido más virulenta, con la esperanza de que la vacuna demuestre sus efectos más rápidamente.
Para Anthony Fauci, director del Instituto de Enfermedades Infecciosas, que gestiona el ensayo de la vacuna Moderna, los primeros resultados sin duda se conocerán alrededor de «noviembre o diciembre», dijo este jueves a CNN. En cuanto a octubre, «es improbable, aunque no imposible».
– ¿Y el proceso de autorización? –
Todo dependerá de los comités de expertos independientes que supervisan los ensayos, explicó a la AFP Paul Offit, miembro del consejo asesor de vacunas de la FDA, la agencia reguladora de medicamentos estadounidense.
Estos comités tendrán que considerar suficientemente claros los datos provisionales. En caso de que así sea, los fabricantes podrían entonces solicitar una autorización «de emergencia» a la FDA.
La decisión quedará entonces en manos de su director, Stephen Hahn, quien ha sido acusado de ceder a presiones políticas al otorgar autorizaciones de emergencia para la hidroxicloroquina (ahora revocada) y para el plasma sanguíneo de personas curadas de covid-19 (plasma convaleciente), a pesar de la falta de pruebas rigurosas de efectividad.
Pero el doctor Fauci ha insistido en que el papel de los expertos independientes en el procedimiento garantizaría que la FDA no tome decisiones de orden político. «Podemos tener confianza en lo que dirá la FDA», ha asegurado.
– ¿Presiones políticas? –
La portavoz de la Casa Blanca dijo el jueves: «Nadie está presionando a la FDA por nada».
Pero la preocupación sigue siendo que el listón científico es más bajo para las autorizaciones de emergencia que para las autorizaciones normales.
Entonces, «¿cómo justificar una evaluación menos rigurosa de algo que se inyectará en decenas o cientos de millones de estadounidenses?», se preguntó Peter Hotez, del Baylor College, en Twitter.
El calendario anunciado «sugiere que la presión política, y no la ciencia y los datos, podría imponerse en esta decisión», dijo a la AFP Ezekiel Emanuel, de la Universidad de Pensilvania, quien asesora al candidato presidencial demócrata Joe Biden.
«Sigo preocupado por una sorpresa en octubre», resume Paul Offit.
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