La nueva documentación que recibió el organismo reportó “un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años”. Por eso, se recomendó al Ministerio de Salud el uso también para ese grupo etario.
“Luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, indicó la entidad mediante un comunicado.
El organismo informó que en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020 se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis. Pero, por la cantidad de mayores de 60 años expuestos, se sugirió en ese momento un nuevo análisis de seguridad.
Tras ello, se recibió nueva documentación para su análisis, entre ellos, el documento “60 + Sinopsis del reporte clínico” y el «Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021». Esta información, indicó la ANMAT, reportó “un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.
“Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”, concluyó el comunicado.
Así, la vacuna podrá aplicarse al grupo considerado de mayor riesgo ante el coronavirus. La aprobación se esperaba con ansias, en medio de las dudas sembradas desde algunos sectores en torno a la eficacia de esta vacuna.
El informe está disponible en este link: Informe de la ANMAT sobre la vacuna Sputnik V
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