Escándalo en la ANMAT por ensayos clínicos exprés y aprobaciones automáticas

La novedad pasó desapercibida. La reveló el propio presidente Mauricio Macri, el 18 de abril, cuando presentó en la Casa Rosada el «Compromiso Federal para la Modernización del Estado». En el Salón Blanco, delante de gobernadores y funcionarios, anunció que 48 horas antes habían aprobado, por pedido de los laboratorios, que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologías Afines (ANMAT) –el organismo descentralizado que se encarga de evaluar y aprobar los nuevos productos y medicamentos que circulan en el país– tenga un máximo de 70 días hábiles para autorizar los estudios clínicos. Si no lo hace en ese lapso, serán aprobados automáticamente. Aunque aún no se publicó la resolución, especialistas lo consideran un escándalo que pondría en riesgo a la población en pos del beneficio privado.

Macri hizo explícito que la decisión fue tomada tras el pedido de los empresarios del sector: «Ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el ANMAT, ese nivel de inversión se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 4 mil millones de pesos a más de 12 mil millones. Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el ANMAT deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto, el ANMAT se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no lo logran en esos 70 días, tiene aprobación automática esta investigación clínica».
El nombre de la ANMAT suele aparecer en noticias cuando decide sacar de circulación algún producto. El último caso se dio hace diez días, con un lote de Lostaprolol 10, y otro de Novalgina Jarabe.

En los ensayos clínicos, las pruebas pueden ser para drogas nuevas o, como sucede de modo habitual, para medicamentos registrados en otro país que se desea comercializar en la Argentina. En todo el proceso, donde deben cumplirse protocolos que involucran la participación de comités de ética, se evalúan seguridad, calidad y eficacia. Suelen requerir la participación voluntaria de personas para el «testeo», que en general llegan recomendadas por médicos que pueden recibir hasta 150 mil pesos por parte de los laboratorios, a través de sus equipos de investigación locales. El área de la ANMAT que se encarga de evaluar los protocolos de investigación de ensayos clínicos es la Dirección de Registro y Evaluación de Medicamentos. Cuenta solamente con ocho evaluadores, que ahora necesitarían investigar en la mitad del tiempo promedio actual.

Un reciente informe de la Fundación Soberanía Sanitaria enfatiza que en la actualidad no existen plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, dado que no todos los estudios son similares, y que lo anunciado pone en riesgo la integridad de quienes participan en la investigación y va en contra de los principios éticos para la experimentación con personas, expuestos en la Declaración de Helsinki, «delegando la responsabilidad de control del Estado a la industria farmacéutica, principal interesada en que el medicamento se apruebe, entregando nuestra soberanía nacional».

Para completar el combo, Macri anunció que la Aduana también se comprometió a «simplificar» el trámite de importación de equipos y fármacos.
Nicolás Kreplak, presidente de la fundación y ex viceministro de Salud, vaticina un escenario de vacío legal en el que todo puede ser aprobado: «¿Por qué el evaluador se va a arriesgar a poner su firma diciendo que un nuevo remedio es seguro si a los 70 días cae solo? Es una locura, una barbaridad sin antecedentes que pone en riesgo a toda la población». En Europa también han querido bajar el promedio a 120 días, pero llegado a ese límite, deben decidir si lo aprueban, con equipos interdisciplinarios mucho más numerosos. No hay una autorización automática.

Desde la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la UBA agregan que el 75% de las producciones son drogas con efecto probado «a las que les cambian algún tipo de molécula para, con eso, generar más patentes. Es el caso de los antiácidos».

A los evaluadores de la ANMAT se les dijo que la nueva reglamentación tendrá un máximo de 45 días hábiles para los productos ya aceptados en países centrales y de 60 días para los que no cuentan con aprobación previa. Y no podrán hacer más de una observación por caso. Fuentes del organismo señalaron a Tiempo que actualmente reciben entre 140 y 160 ensayos clínicos por año: «No vamos a dar abasto, lo que están proponiendo es inviable, y además hay casos bizarros que no deberían autorizarse, con una finalidad puramente de consumo, como inventar una medicación que mejore el tratamiento de la gastroenteritis reemplazando la dieta y el reposo por una combinación de antivomitivo y relajante muscular».

Lo anunciado por Macri pasa por arriba del Congreso de la Nación. La diputada Carolina Gaillard (FpV), presidenta de la Comisión de Salud, acota: «Desde el gobierno nacional han insistido mucho con la importancia de realizar investigaciones con el aceite de cannabis para garantizar su seguridad y calidad, teniendo todas las precauciones del caso, y resulta que ahora el presidente quiere aprobar protocolos de estudio de investigación sobre medicamentos de manera automática y sin el control del Estado». W«

Patentes de uso monopólico

Aparte de la venta de medicamentos, el otro gran negocio de los laboratorios es el de la investigación y las patentes. Ahí surge el protagonismo del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), que «viene llevando a cabo acciones para garantizar patentes de uso monopólico a los productos de esas mismas multinacionales», según denuncia la Fundación Soberanía Sanitaria.

De ambos lados del mostrador, el instituto es presidido por el abogado Dámaso Pardo, asociado del estudio de José Alfredo Martínez de Hoz (h), que viene de ser el representante legal de varias empresas multinacionales para la obtención de patentes. Uno de los laboratorios que patrocinaba PAGBAM (Pérez Alati, Gronoda, Benites, Arnsten y Martínez de Hoz) es el estadounidense Gilead que, de acuerdo con una denuncia de la Fundación Grupo Efecto Positivo, pretende monopolizar el medicamento sofosbuvir contra la hepatitis C, a través de un «patentamiento ilegítimo de un compuesto químico que ya se encuentra en dominio público, fijando un precio exorbitante que compromete tanto el acceso para las personas como la sustentabilidad de los programas públicos de provisión de medicamentos para 800 mil personas que la sufren». A fines de 2016, Pardo sumó como director nacional de Marcas a Carlos María Gallo, otro excolega de PAGBAM.

Pardo ya firmó un acuerdo bilateral con su par de Estados Unidos (USPTO) para acelerar procedimientos de patentes, que permite a ambos países «beneficiarse» mutuamente por los exámenes que realiza el otro. Obviamente, se producen más patentes en EE UU que aquí. Se presentó como una «prueba piloto» para evitar pasar por el Congreso. En este contexto, el lunes sorprendió en la publicación de reasignaciones presupuestarias del Ejecutivo nacional que uno de los beneficiados sea el INPI, al que le sumaron $ 115 millones, entre ellos medio millón para pasajes y viáticos.

Especialidades

Desde la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina (UBA) sostienen que entre 1000 y 1200 medicamentos abarcarían el 98% de las enfermedades existentes: «En cambio, en la Argentina hay 18 mil especialidades farmacéuticas aprobadas».