La medida había sido anunciada con el fin de que Brasil ingresara las vacunas contra la fiebre aftosa, pero la primera resolución no incluía al país vecino. Con la rectificación podrá ingresar un lote que había sido denegado por no cumplir con los requisitos del Senasa.
La resolución autoriza a ingresar productos veterinarios importados a partir de un esquema de reconocimiento por equivalencia, es decir, apunta a reducir tiempos y costos de ingreso al país para medicamentos y kits diagnósticos que ya estén registrados en mercados de referencia. Según publicó Bichos de Campo, fue impulsada por el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, con la finalidad de negociar con el país vecino la entrada de las vacunas contra la fiebre aftosa y concretar un golpe a Biogénesis Bagó, multinacional que pertenece en un 50 % a Bagó y en un 35 % a Hugo Sigman. Cabe destacar que Brasil es uno de los países destacados por la Organización Mundial de la Salud como libre de fiebre aftosa, por lo cual discontinuó la producción de estas vacunas.
No obstante, después del anuncio oficial de la resolución y el festejo en redes sociales, la cartera de Sturzenegger debió impulsar una nueva normativa al caer en cuenta de que la publicada no incluía a Brasil. Según trascendidos periodísticos, mientras se desarrollaban las elecciones en la ciudad de Buenos Aires y en medio de un clima de tensión, el presidente del organismo sanitario, Cortese, tuvo que firmar de urgencia una rectificación.
La resolución 333/25 del Senasa fue modificada por la 338/2025, que como punto destacado se incorporó “a los países socios fundadores del Mercado Común del Sur (Mercosur) con estándares equivalentes a la República Argentina”. En los considerandos, justificó la modificación “a fin de poder dar mayor apertura y libertad”.
En un primer momento, los países autorizados fueron Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Uruguay, Dinamarca, España e Italia. Es de mencionar que la gran mayoría de los países europeos no producen esta vacuna ni han expresado en interés de hacerlo para el país.
Según publicó La Nación, la ausencia de Brasil generó sorpresa el mismo día de la publicación de la primera normativa. También la presunción de que la mentada competencia para que bajen los precios de la vacuna antiaftosa -un eje clave promovido por Sturzenegger – podía no darse, pese al anuncio oficial, porque no estaba Brasil en el listado.
Cabe destacar que si bien Brasil dejó de vacunar contra la enfermedad, el laboratorio Tecnovax, que busca desde el año pasado competir, tiene intenciones de traer la vacuna desde ese mercado.
Según publicó La Nación, la negativa para que Brasil quedara al margen de la apertura se debía a un informe técnico de fecha de 4 de febrero, en donde el Senasa rechazaba la continuidad de pruebas sobre la vacuna antiaftosa Ourovac (serie 0001/23), importada por Tecnovax desde Brasil, tras detectar que el producto no cumple con los requisitos de estabilidad térmica exigidos por la normativa argentina. “Durante los controles técnicos realizados entre diciembre de 2024 y enero de 2025, el laboratorio constató la ruptura total de la emulsión a 37°C, lo que inhabilita el lote para avanzar en su proceso de registro y continuar la etapa de prueba”, expresó el medio.
Sin embargo, de acuerdo con el informe técnico, el producto superó inicialmente pruebas -bajo la técnica Elisa- de inocuidad, esterilidad, características físico-químicas e identidad antigénica, pero en la prueba de estabilidad térmica, obligatoria por resolución vigente, se verificó una ruptura total de la emulsión a 37 °C incumpliendo el límite del 5% de separación de fases acuosa permitido. Es decir, conforme con la prueba Elisa, la vacuna no dio la potencia necesaria según los requerimientos del Senasa y por eso fue denegada.
Es decir, el rechazo del lote analizado implicaba que no se podría utilizar para completar las etapas del proceso de registro y la empresa importadora debería presentar nuevos lotes para evaluación. El fin era sostener el control estatal en medicamentos veterinarios, clave para evitar la enfermedad en la región.
Cabe recordar que Tecnovax solicitó en noviembre de 2024 la importación de este lote desde el laboratorio Ourofino Saúde Animal (Brasil), en carácter de lote piloto y no con fines comerciales. Se trataría de un lote específico que correspondía a un remanente del laboratorio Ourofino Saúde Animal, con fecha de vencimiento 15 de agosto 2025, parte de un excedente de alrededor de 5 millones de dosis. La rectificación se realizó para “ingresarlo rápido”, dado que se trataba de un negocio a corto plazo.
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