Un test para medir anticuerpos contra Covid–19 y otro para diagnosticarlo: los dos desarrollos aprobados por la Anmat

Saber si nos contagiamos el Covid–19, o conocer si tenemos anticuerpos contra el virus que afecta al mundo desde hace más de 20 meses. Son dos de los mayores deseos que la mayoría de las personas podemos pretender mientras vivimos una pandemia, y ambas avanzan en la posibilidad de ser respondidas de manera masiva en la Argentina gracias a la aprobación de la Anmat de dos desarrollos de la Universidad de San Martín (Unsam) y la empresa nanobiotecnológica CHEMTEST que van en ese sentido.

La alianza público–privada entre ambas fue reconocida en los albores de la pandemia gracias al test rápido que sirvió para ampliar la cobertura y detección rápido de casos, el test molecular ELA Chemstrip. Hace dos meses, lograron otra aprobación de Anmat: un test que en diez minutos, tras aplicar una gota de sangre, suero o plasma, informa si la persona tiene anticuerpos.

En los últimos días, el organismo regulatorio de salud del país avaló dos flamantes desarrollos. El producto más novedoso es un kit para la medición cuantitativa de anticuerpos para Coronavirus en base al primer estándar internacional elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se llama Chemlis COVID-19 Quanti IgG y, según explicaron, es el primero de su tipo en Argentina. ¿Por qué? Porque no sólo informa si una persona tiene anticuerpos, sino que también dilucida si posee la cantidad suficiente como para estar protegida. «En este sentido es ideal para esta etapa de la pandemia, ya que a partir de parámetros internacionales permite decidir si es necesario administrar dosis de refuerzo de las vacunas», apuntaron desde la Unsam. 

Es un test de laboratorio fabricado con placas Elisa de 96 pocillos, para la detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV2, a partir de una muestra de sangre. En la reacción se usa suero o plasma obtenido con EDTA, heparina o citrato de sodio. 

Detecta todos los anticuerpos dirigidos contra la proteína Spike, con un 100% de sensibilidad y especificidad diagnóstica. «Como además fue especialmente diseñado para la determinación en Unidades Internacionales/ml (UI/ml) utilizando como referencia el Primer Estándar Internacional WHO para la inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV2 (Código NIBSC: 20/136), es ideal para hacer seguimiento y evaluación de la respuesta inmunológica post vacunación y post Covid–19», acotaron las y los realizadores. 

«Es una herramienta central para determinar quién y cuándo necesita una tercera dosis de refuerzo, porque cuando caen los anticuerpos hay que volverlos a subir con un shot más de vacuna», explicó Diego Comerci, director de CHEMTEST.

Durante el desarrollo del producto se evaluó su desempeño diagnóstico en una población de vacunados con dos dosis de Sputnik V, con y sin infección previa. Las muestras obtenidas de individuos vacunados con infección previa arrojaron valores de reactividad en promedio muy superiores a los obtenidos con las muestras de individuos solo vacunados. Este tipo de información es útil por ejemplo determinar que quienes no estuvieron infectados tengan prioridad para dosis de refuerzo respecto de quienes superaron la infección.

El otro producto es la versión 2.0 del ELA Chemstrip. «La versión mejorada es más fácil y rápida de usar y tiene menor costo», indicaron desde la empresa tecnológica. Fue desarrollado por las empresas biotecnológicas CHEMTEST y PB-L en conjunto con la UNSAM y la Universidad de Quilmes (UNQ). Es un test de diagnóstico molecular (PCR) por amplificación isotérmica, que desde su presentación en junio de 2020 se utilizó en más de 600 mil determinaciones en todo el país.

A diferencia de la versión original, versión la 2.0 trae una solución para inactivar el virus presente en las muestras: hay que poner unas gotitas en el tubo con el hisopo y agitar. Cinco minutos después esa muestra se puede manipular sin peligro de contagio. «El protocolo indica que si no se inactiva la muestra, el testeo tiene que realizarse dentro de una campana de extracción, que es costosa y requiere habilitaciones. Eso va en contra del sentido con el que hacemos nuestros kits, que es permitir la descentralización de los testeos y su ejecución en lugares con poca infraestructura», explicó Juan Ugalde, director de CHEMTEST y decano del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la UNSAM.

Otra ventaja de la versión 2.0 es que utiliza una sola tira reactiva, en lugar de dos. «El Kit ELA Chemstrip ofrece resultados tan confiables como una PCR, con menos equipamiento. Con estos cambios se requiere todavía menos equipamiento: lo más complejo es un equipo (termobloque) que caliente las muestras a temperatura constante para multiplicar la presencia del virus y hacer más fácil su detección», resaltó Ugalde.

El equipo de investigación y desarrollo (I+D) detrás de estos dos nuevos productos estuvo compuesto por 12 científicas/os, distribuidos en dos grupos: el del Instituto de Investigaciones Biotecnológicos (IIB) y el de CHEMTEST.

«Es muy motivador trabajar en equipo para ofrecer una solución a la sociedad. La investigación científica en ciencia básica tiende a ser más individual y entre las satisfacciones más grandes está la de publicar un artículo en revistas como Science», contó la investigadora del CONICET en el IIB, Cecilia Czibener. «Con la pandemia y el redireccionamiento de mi trabajo descubrí que estos desarrollos ofrecen otro tipo de motivación y satisfacciones: desde trabajar en equipo y sentir que lo que una hace forma parte de una rueda, a la satisfacción de ver el producto final», agregó.

Luciano Melli, quien se desempeña como investigador del CONICET en CHEMTEST, remarcó: «En este proyecto participamos diferentes generaciones de doctores y doctoras en Biotecnología y Biología Molecular de la UNSAM. Compartimos el mismo proyecto de desarrollar biotecnología en Argentina, para atender las necesidades del país».