La ANMAT y la justicia investigan un brote de infecciones severas tras el fallecimiento de pacientes en un hospital de La Plata por el uso de un lote contaminado del potente analgésico. La empresa fabricante, Laboratorios Ramallo, y la comercializadora, HLB Pharma, fueron inhibidas y no pueden comercializar sus productos.
Nueve personas murieron y al menos otras once resultaron afectadas en un brote de infecciones invasivas severas originado, presuntamente, por el uso de ampollas de fentanilo, un potente analgésico inyectable, contaminadas. El caso tuvo su foco en el Hospital Italiano de La Plata y llevó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a prohibir la comercialización de todos los productos del fabricante, Laboratorios Ramallo S.A., y de la empresa comercializadora, HLB Pharma Group S.A.
Según informó el portal platense 0221, la justicia federal interviene en la investigación y la causa quedó a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, titular del Juzgado Criminal y Correccional Federal Nº 3. La denuncia fue presentada por la ANMAT tras detectar que un lote de fentanilo, producido por el laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
En tanto, la ANMAT informó que mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto. En un comunicado, el organismo nacional informó que el establecimiento no cumplía con las buenas prácticas de manufactura y advirtió que la empresa comercializadora con sede en San Isidro, HLB Pharma, también se encuentra en la mira y acumula prohibiciones previas.
Desde el organismo, informaron que las ampollas pertenecían al lote 31202 de fentanilo HLB, con fecha de vencimiento en septiembre de 2026 y elaboradas en diciembre de 2024, mientras que las autoridades sanitarias nacionales confirmaron la contaminación detectada en muestras tomadas a pacientes del centro de salud platense, donde ocurrió el brote inicial.
Además, se indicó que los pacientes comenzaron a presentar fiebre, bacteriemia e hipotensión, y en la mitad de los casos la infección derivó en un shock séptico fatal.
Mientras que se informó que las muestras de los 18 pacientes internados en La Plata fueron enviadas al Instituto Malbrán, que también analiza los casos similares reportados en instituciones de Rosario, provincia de Santa Fe, lo que elevaría el número a 20 afectados.
A través de la Disposición N° 3158/25, la ANMAT resolvió inhibir las “actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.”, cuya planta está ubicada en Av. Tomkinson 2054, en San Isidro. Además, establece que “se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”.
En la misma disposición fueron inhibidas las actividades productivas de la firma Laboratorios Ramallo S.A., que tiene su planta en la ciudad de Ramallo y que, según detallaron, produce fármacos exclusivamente para HLB Pharma Group.
La ANMAT informó que la empresa se encuentra habilitada aunque ya estaba siendo investigada por irregularidades. El 16 de abril pasado, el mismo organismo había prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de dos versiones del fármaco inyectable Propofol producido por esta empresa por la sospecha “de estar ante un producto ilegítimo o falsificado”.
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