Aprueban un órgano producido por bioingeniería para iniciar estudios clínicos

Por: Luciana Rosende

Hígados de cerdo reinventados en laboratorio se probarán de forma extra corpórea en pacientes. "Existe ya la posibilidad concreta de trasplantar", celebró el científico nacional Ernesto Resnik, partícipe del proyecto.

“Es verdaderamente un hito”, definió el científico argentino Ernesto Resnik sobre la aprobación del primer órgano producido por bioingeniería para iniciar estudios clínicos. El hígado en cuestión fue validado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés, entidad estadounidense equivalente a la ANMAT). “El hecho de que estemos por empezar a probar esto, aprobado por un organismo tan rígido, implica que existe ya la posibilidad concreta de trasplantar. De tres a diez años, seguramente vamos a estar ahí”, estimó el biólogo y biotecnólogo.

Tras más de una década de trabajo sobre el tema, el logro es obra de la Universidad de Minnesota y Miromatrix, empresa surgida de esa casa de altos estudios. Lo que se aprobó es un hígado producido por bioingeniería, elaborado a partir de “hígados de cerdo a los cuales les quitamos todas las células del cerdo –y que lo hacen incompatible con humanos– y las reemplazamos con células humanas cultivadas, todo hecho en biorreactores”.

En diálogo con Tiempo, Resnik explicó que “es un órgano reinventado en laboratorio. Es algo nuevo. Los organismos regulatorios como la FDA no están acostumbrados a esto, así que llevó tiempo, año y medio de procesos de revisión sobre cómo lo hacemos. Para la FDA es un riesgo, es algo grande, no es simplemente una pastilla. Es un órgano, con todas sus complejidades. Es un hito que se aprueben los estudios clínicos. Ahora hay que hacerlos, ver que sea seguro, y después vendrá la aprobación de su uso en pacientes”.

Una vez que eso se concrete “vienen otros problemas como cuánto va a costar al sistema de salud o a la persona. Todavía no hay precio, pero va a ser caro. Es la otra parte de todo esto: el Estado va a necesitar ser parte, para que no sea solo para los ricos”.

Prueba extra corpórea

En una primera etapa la prueba clínica se va a realizar con un órgano extra corpóreo. “Va a ser el órgano que producimos en un biorreactor al lado del paciente. Lo va a acompañar al lado de la cama de terapia”, detalló el especialista. Si bien el diseño del estudio aún no está concluido, “seguramente sean cinco o siete pacientes terminales y ver si lo que hacemos los ayuda a sobrevivir. Lo inicial va a ser ver si funciona por unas 72 horas, y si todo anda bien se tendrá más tiempo. El hito es que es el primer estudio clínico que va a dar mucha información, no es el producto final”.

Mientras se mantiene en funcionamiento, ese órgano extra corpóreo requiere un monitoreo constante. Así fue también durante la etapa experimental, con noches enteras de vigilancia sobre los órganos producidos por bioingeniería.

“Nuestros estudios clínicos van a ser 72 horas de un paciente conectado al hígado, con atención permanente. Hay una máquina que hace circular la sangre del paciente al hígado extra corpóreo -literalmente está el órgano en una especie de botella- y después de vuelta al paciente. Esa máquina tiene que no fallar nunca en esas 72 horas, hay que monitorear constantemente”. En la etapa previa esto mismo se hizo con un “símil paciente”: “A mí me tocó la parte de trasnoche, con una máquina y un falso paciente, durante muchos días y varias veces comprobamos que la máquina no fallara. Todas estas cosas las exigen entidades como FDA”.

Lo que está en juego

El equipo de trabajo del que forma parte Resnik –con unas cien personas- trabaja también con riñones. “Este año nos abocamos a eso, para en dos-tres años tener un riñón implantable. Porque ya hay solución extra corpórea para casos de riñón, que es la diálisis”. En esta misma búsqueda hacia futuros trasplantes hay otros estudios en curso con órganos de cerdo, modificándolos genéticamente para tornarlos más parecidos a los humanos. Ya hay pruebas en corazón, riñón e hígado.

“En Argentina hay una compañía que hace el método de cerdos humanizados. Es costoso, como es todo en ciencia. Somos unas cien personas y empezamos hace unos diez años. Recién diez años después estamos empezando las pruebas clínicas. Hablamos de cien o doscientos millones de dólares a largo plazo, es costoso pero no es prohibitivo”, analizó.

“Tenés que tener la infraestructura universitaria y de hospitales, y sobre todo el capital humano, formación de profesionales. La Argentina tiene todo eso. El tema es que ahora se está tratando de destruir. Una cosa que necesita años de desarrollo, si la matás ahora, dentro de 20 años cuando quieras empezar ya es tarde, ya lo hicieron otros y vas a tener que comprarla. Y tenés que empezar de cero todo, desde la estructura edilicia. Argentina invirtió en ciencia durante décadas como ningún otro país de América Latina y es un desperdicio criminal echar por la borda todo eso, una miopía ideológica”, calificó sobre las políticas (anti)científicas de la era Milei.

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